康辰药业: 康辰药业投资者关系活动记录表

  证【zhèng】券代码：603590                      证券简【jiǎn】称：康辰【chén】药【yào】业

                 北京康辰药业股份有限公司

                    投资者关系活动记录表

(资料图片仅供参考)

                                    编【biān】号：2023-01

            □特定对象调【diào】研       □分【fèn】析师会【huì】议

            □媒体采访         □业【yè】绩【jì】说【shuō】明会

投资者关系活

            □新闻发布会        □路演【yǎn】活【huó】动【dòng】

  动类别

            □现场参观

            ■其他（线上会议）

参与单位名称   见附件

  时间     2023 年 6 月 8 日

  地点     腾讯会议

上市公司接待

       刘笑寒（董事）、刘阳（IR）

 人员姓名

            会议主【zhǔ】要就公司【sī】经营情况、财务情况、研发情况等进行了交流沟通，内

         容如下：

         江集采相关吗？

            答【dá】：二级【jí】市场股价变动受诸多因素影响【xiǎng】，公司目【mù】前经营【yíng】正常，销售方面【miàn】，

         主营产品“苏灵”借助【zhù】医保续约和【hé】解限契机【jī】，持续拓展增【zēng】量医院、激活低活

投资者关系活

         跃【yuè】医院，销售正【zhèng】常开展；研发方面【miàn】，在【zài】研项目 KC1036、金草片等【děng】项目【mù】正常推

动主要内容

         进，不存在应披露未披露的重大事项。

  介绍

            公【gōng】司【sī】也关注到近期传闻的浙【zhè】江集采相关信息，公司从以下几个方面进【jìn】行【háng】

         回复：

            （1）公司产【chǎn】品【pǐn】“密【mì】盖息”，是【shì】诺华原研的创新药产【chǎn】品，是【shì】经【jīng】 FDA 批准【zhǔn】

         的降钙素类药物【wù】，产品力好。目前【qián】原料药【yào】企业【yè】与公司签订独【dú】家供应协议，其

         他企业【yè】比较难【nán】仿制，具有一定壁垒；若有其【qí】他企业的产品【pǐn】做一【yī】致性【xìng】评价，需

         要用“密盖息”作【zuò】为参比制剂【jì】；从国【guó】家药品监督管理局【jú】药【yào】品审评中心官网显【xiǎn】

示，截止目【mù】前，没【méi】有鲑降钙素仿制药通过【guò】一致性评价，因此【cǐ】鲑降钙素【sù】进入国

家集采的可能性较小；

  （2）浙【zhè】江【jiāng】省集采为地方性、单省份【fèn】政【zhèng】策，“密【mì】盖息”浙江地区的营【yíng】业收

入占据【jù】“密盖息”总【zǒng】营【yíng】业收入比【bǐ】例为 8%-9%，公司持有康辰生物【wù】的股权 73.7%，

目前“密盖息”浙【zhè】江【jiāng】地【dì】区的营业收【shōu】入占据公司总营业收入不到 3%，即使“密【mì】

盖息”进入浙【zhè】江【jiāng】省【shěng】集采【cǎi】，集采对“密盖息”销售影响无论是有利或不利，均

对公【gōng】司的营业收入不【bú】构成重大影响；目前浙江省集【jí】采政策文【wén】件未正【zhèng】式出台，

后【hòu】续【xù】公司将积极跟【gēn】踪政策【cè】变化情况，我们将一如既往严格【gé】按照相关法律法规【guī】

履行信息披露义务，做好投资者交流等各项工作。

  答：根据公司一季【jì】度报告显示，在 2023 年【nián】 1 月份国内手术需求【qiú】大幅【fú】下【xià】降【jiàng】

的背景【jǐng】下，“苏灵”一【yī】季度实现销售额同比增长【zhǎng】 30.51%。目前，“苏灵”的

销售【shòu】保持第一季【jì】度销售【shòu】的良好势头【tóu】。“苏灵【líng】”销售额增长的主要原因如下【xià】：

  在 2022 年医保续【xù】约谈【tán】判【pàn】过【guò】程中，“苏【sū】灵”凭借国家一类新药的优势和创

（乙类范围【wéi】），批准解除【chú】全【quán】部支【zhī】付限制，原支付【fù】条件“限出血性疾病治疗的

二线用药【yào】；预防使用不予【yǔ】支付”取消，2023 年 3 月 1 日执行【háng】新【xīn】的医保【bǎo】支付政

策。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势比竞品进一步扩大。

  答：研发方面【miàn】，在研项目 KC1036、“宠【chǒng】物版苏灵”、金草【cǎo】片等【děng】项目正常

有序推进。具体情况如下：

  （1）KC1036 的研发进度及疗效情况

  截【jié】至目前【qián】，公司共计【jì】纳入超过 100 余例不【bú】同类【lèi】型的晚期实【shí】体瘤患者参与

KC1036 临床研究，KC1036 体【tǐ】现出较【jiào】好的抗肿【zhǒng】瘤效果、安【ān】全性和耐【nài】受性，有

望在肿瘤治疗等领域【yù】实现突破。公司同时开【kāi】展 KC1036 临床研【yán】究包括【kuò】治【zhì】疗晚

期复【fù】发或转移性消化系【xì】统肿瘤有【yǒu】效性和安全【quán】性的 Ib/II 期临床研究，治【zhì】疗【liáo】晚期

胸【xiōng】腺【xiàn】肿【zhǒng】瘤患者的 II 期【qī】临床研究，联合多【duō】西【xī】他【tā】赛治疗既往接受过含铂化疗和

PD-1/PD-L1 抗【kàng】体治疗失败的晚期【qī】无驱动基【jī】因肺腺【xiàn】癌的有效【xiào】性【xìng】和安全性的 II

期临床研究。

    其【qí】中【zhōng】食管癌方面：根据【jù】文【wén】献报道，多项大规模 III 期临床【chuáng】研究结果显示【shì】，

使用化【huà】疗单药二线治疗“既【jì】往含铂化疗失败的”食【shí】管鳞癌的研究【jiū】结果显【xiǎn】示【shì】客

观缓解率【lǜ】（ORR）为 9-22.8%，疾病控制【zhì】率（DCR）为 34.9-22.2%。KC1036

单药治疗既往标准治疗失【shī】败的晚期食管【guǎn】鳞癌受试【shì】者的【de】客观缓解【jiě】率（ORR）为

新与投资大会上【shàng】宣讲了《KC1036 治【zhì】疗既【jì】往标准治疗失败【bài】的晚期【qī】食管鳞癌的有

效性》的【de】报【bào】告【gào】，重点介绍了既往标准治疗失败的【de】晚期食管鳞【lín】癌受试者接受【shòu】

KC1036 单药治【zhì】疗的临床结果。同时，KC1036 的两项【xiàng】阶段性研究【jiū】成果入选【xuǎn】 2023

ASCO，标志着 KC1036 相关【guān】临床【chuáng】数据得到了国际【jì】顶尖【jiān】学术会议认可。

    （2）“宠物版苏灵”的研发进度及宠物市场规模

    伴随我国都市独【dú】居人【rén】群和退休人群规模不断【duàn】扩【kuò】大，宠【chǒng】物的陪伴作用越来

越重要【yào】，宠物数量将不断增长。据【jù】药渡咨询出具【jù】的相关报【bào】道，2021 年中国【guó】城【chéng】

镇家庭中【zhōng】，宠物猫的数量是 5,806 万【wàn】只【zhī】，犬的数量是 5,429 万只【zhī】，但国内人

均饲养宠物的比例仅为发【fā】达国家【jiā】的 1/6 左右，还有巨【jù】大的增长空间【jiān】；预计【jì】到

进宠物【wù】医【yī】疗产业链【liàn】协【xié】同，带动宠物药品【pǐn】市场的增长。当【dāng】前宠物外科手术超过

年级别。

    （3）金草片的研发进度及优势

    金草片是国家药监【jiān】局批准开【kāi】展临【lín】床【chuáng】研究的唯一一【yī】个以“盆腔炎【yán】性疾病后

遗症慢性盆腔痛”适应症精【jīng】准定【dìng】位【wèi】的【de】中药有【yǒu】效部位制剂，III 期临床试验【yàn】开展【zhǎn】

顺利，计划入组 414 例，目前入组【zǔ】人数已【yǐ】经过半。相比【bǐ】复方制【zhì】剂，金草片具

有以下产品特性：

   金草片镇痛效【xiào】果【guǒ】显著且稳定，疗效明显优于安慰【wèi】剂【jì】组。金草片Ⅱ期临【lín】床试

    验【yàn】的有效性结果显【xiǎn】示，金【jīn】草片的镇痛【tòng】疗效明显优于安【ān】慰剂【jì】组，能明【míng】显降

    低 VAS 评分，并【bìng】显【xiǎn】著【zhe】提【tí】高患者【zhě】的疼痛消失率。在【zài】疼痛消失率方面，连续

    治疗 12 周后，金草片【piàn】高剂量【liàng】组和低【dī】剂量组疼痛消失率为 53.45%和

    其【qí】他疗效评价【jià】指标（包括体征 Mc Cormack 量【liàng】表评【píng】分、SF-12 量表评分、

    中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

   金草片作用【yòng】机制清楚、临床应用场景【jǐng】明确。金草片【piàn】为在研中药新药【yào】 1.2

    类【lèi】，是国家药监局批准开【kāi】展临床研究的唯一一个以【yǐ】“盆腔炎性【xìng】疾病后遗【yí】

    症慢性盆腔痛”适应【yīng】症精准【zhǔn】定【dìng】位的中药有效部位制剂，基于【yú】民间【jiān】用【yòng】药的【de】

    疗效基础，是【shì】由中草药【yào】“筋骨草”经现【xiàn】代工【gōng】艺提取精致【zhì】而成。

   金草【cǎo】片成分明确、质量【liàng】可控、临【lín】床试验【yàn】设【shè】计与国际【jì】接轨。金草【cǎo】片是有效

    部位制剂【jì】，区【qū】别于【yú】中药大复方【fāng】制剂，具有成【chéng】分明确【què】和质量可控的【de】特点，

    可通【tōng】过对药材和【hé】中间体【tǐ】的质【zhì】量控制，有效的【de】保【bǎo】证产品批次之间质量的一

    致性【xìng】，为疗效提【tí】供了【le】物质基础方面的保【bǎo】障。其具有的质【zhì】量【liàng】可控、可用于

    孕龄妇女、安全性【xìng】高和临床评价【jià】标准【zhǔn】与国际接轨【guǐ】等特点，为上市【shì】后的国

    际化【huà】奠【diàn】定了坚【jiān】实基【jī】础；金草片临床试验设【shè】计【jì】参考国际“妇【fù】科慢性盆腔疼

    痛【tòng】”临【lín】床试【shì】验设计思路，金草片 III 期【qī】临床【chuáng】试验采【cǎi】取多中心、随机、双【shuāng】盲、

    安慰剂【jì】对【duì】照试验【yàn】设计，以视觉模拟【nǐ】评分量表【biǎo】（VAS）作为主要【yào】疗效指【zhǐ】标，

    使用【yòng】体征【zhēng】 Mc Cormack 量表评分和 F-12 量【liàng】表评分评估【gū】患者【zhě】生活质量。

   临【lín】床前及临【lín】床【chuáng】研究显示金草片【piàn】安全性高。金草【cǎo】片在临床【chuáng】前进行了大量安

    全性研【yán】究，为确保育【yù】龄妇女用药的安全性【xìng】，对【duì】由于伦理临床不【bú】能进行的【de】

    生殖毒性（致畸敏感期和围产期【qī】）进【jìn】行了【le】研究，显示其安【ān】全性较【jiào】高；金

    草片临床实【shí】验研【yán】究中为【wéi】保【bǎo】障【zhàng】患者的安全【quán】用药，特设置了肾早【zǎo】期损伤的监

    测【cè】指【zhǐ】标。其安全【quán】性数据进一步证实，患者连续口服金草片【piàn】 12 周，高低【dī】剂

    量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

    （4）重组凝血七因子（KB-173）的研发进度及优势

    目【mù】前【qián】正在开展临【lín】床前试验【yàn】。该项目是从德国生物技【jì】术企业引进的具有全

球【qiú】亮点的重组人凝血七因子（FVIIa），该项目涵盖了全球知【zhī】识产【chǎn】权【quán】的开发及

商【shāng】业化权利【lì】。不同于【yú】传统生物药商业化【huà】生产使用的【de】鼠源性哺乳【rǔ】动物细胞，

KC-B173 使用全新的细胞生产基质，

                   其蛋白翻译后糖基化修饰与【yǔ】人【rén】体【tǐ】内 FVIIa

高【gāo】度相似。该特点能有效降低【dī】重【chóng】组蛋白的免疫原性，减少抗药【yào】抗【kàng】体（ADA）

     和中和【hé】抗体的产生，临床长期使【shǐ】用安【ān】全性更【gèng】好【hǎo】、有效性更持久。 KC-B173

     质量稳定、产量【liàng】更【gèng】高，生产成本具【jù】有明显【xiǎn】优【yōu】势。 KC-B173 不但可以用于治【zhì】疗

     各类血友病，在【zài】外伤等不【bú】可控制出血状【zhuàng】态下快速止血方【fāng】面亦有广泛应用。目

     前该品种已进入临【lín】床试【shì】验用【yòng】药品制备阶段【duàn】。 KC-B173 的研发丰富了公司凝血

     药物的产品管线，扩展了公司针对不同【tóng】凝血机制的新药【yào】品【pǐn】种布局【jú】，对于公【gōng】司

     在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

日期   2023 年 6 月 8 日

附件：

         参会机构名单（排名不分先后）

序号    参会机构名称   序号     参会机构名称

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